しむら皮膚科クリニック

※「マンジャロ」について

・日本国内において、医薬品医療機器等法上の承認を取得していません。

・国内代理店経由で入手したものです。

・国内においては上記の未承認医薬品等と同一の成分や性能を有する承認されている医薬品等はありません。

・未承認医薬品等（異なる目的での使用について）

マンジャロは、厚生労働省により2型糖尿病の治療薬として承認されている医薬品です。

ただし、肥満治療を目的とした使用は国内で認められていません。

国内における承認医薬品の有無

現在のところ、マンジャロと同じ有効成分（チルゼパチド）を含み、肥満治療の適応を持つ医薬品は国内では承認されていません。

入手経路等

国内の医薬品卸業者より国内の承認薬を仕入れています。

諸外国における安全性に関する情報

アメリカ食品医薬品局（FDA）では、同一成分を含む注射製剤が肥満治療薬として承認されています。

しかし、美容・痩身・ダイエット目的での使用は、諸外国においても承認されておらず、長期的な安全性やリスクが完全には明らかになっていない可能性があります。

医薬品副作用被害救済制度について

マンジャロを肥満治療目的で使用する場合、万が一重篤な副作用が生じても、国の医薬品副作用被害救済制度の対象にはなりませんので、ご了承ください。

・万が一重篤な副作用が出た場合は、国の医薬品副作用被害救済制度等の対象外となります。

※「オゼンピック」について

・2型糖尿病に対する効能・効果においては承認されていますが、当メニューの使用目的においては国内で承認されていません。

・国内代理店経由で入手したものです。

・ビクトーザ（一般名：リラグルチド）

承認目的: 2型糖尿病の治療。

トルリシティ（一般名：デュラグルチド）

承認目的: 2型糖尿病の治療。

アテオス（一般名：エキセナチド）

承認目的: 2型糖尿病の治療。

・アメリカ（米国）

FDAの警告

FDAは、オゼンピックを含むGLP-1受容体作動薬における膵炎や甲状腺腫瘍の可能性について警告を発しています。

2023年には、一部の患者で重篤な胃腸障害（腸閉塞など）のリスクがあると追加報告がなされています。

ヨーロッパ（EU加盟国）

EMA（欧州医薬品庁）の評価

消化器症状や膵炎のリスクが認識されています。

長期使用に伴う胆石症の可能性も考慮するよう、患者に適切な指導を行うことが推奨されています。

カナダ

Health Canadaの報告

消化器症状や体重減少に関連した副作用に加え、膵炎の発生が一部で報告されています。

高用量で使用した場合のリスク増加が議論されています。

オーストラリア

TGA（治療用品局）の注意喚起

悪心や嘔吐などの消化器症状についての報告が多く、医師が事前に患者へ説明するよう指導されています。

・万が一重篤な副作用が出た場合は、国の医薬品副作用被害救済制度等の対象外となります。

※「ビクトーザ」について

・2型糖尿病に対する効能・効果においては承認されていますが、当メニューの使用目的においては国内で承認されていません。

・国内代理店経由で入手したものです。

・トルリシティ（一般名：デュラグルチド）

承認目的: 2型糖尿病の治療。

オゼンピック（一般名：セマグルチド）

承認目的: 2型糖尿病の治療。

リキスミア（一般名：リキシセナチド）

承認目的: 2型糖尿病の治療。

・アメリカ（米国）

FDA警告: 膵炎や甲状腺腫瘍リスクについて注意喚起。特に髄様甲状腺癌の家族歴がある患者には慎重な使用が求められています。

ヨーロッパ（EU加盟国）

EMAは、消化器症状や膵炎リスクについてモニタリングを推奨しています。胆石症の発生についても注意が呼びかけられています。

イギリス（英国）

英国では、ビクトーザに伴う体重減少効果が注目されていますが、膵炎や胆石症についてのリスク管理が重要視されています。

カナダ

Health Canadaは、心血管リスク軽減効果を評価していますが、膵炎や甲状腺腫瘍については注意を促しています。

オーストラリア

消化器症状の頻度が高いことが報告されていますが、膵炎や胆石症についても定期的なモニタリングが推奨されています。

・万が一重篤な副作用が出た場合は、国の医薬品副作用被害救済制度等の対象外となります。