しむら皮膚科クリニック

※「リベルサス」について

・2型糖尿病に対する効能・効果においては承認されていますが、当メニューの使用目的においては国内で承認されていません。

・国内代理店経由で入手したものです。

・未承認医薬品等（異なる目的での使用）

本診療科目に用いるリベルサスは、2型糖尿病の治療薬として厚生労働省に承認されています。肥満治療目的での処方は国内で承認されていません。

入手経路等の明示

当院で処方するリベルサスは国内販売代理店経由で入手しております。

国内の承認医薬品等の有無の明示

リベルサスと同成分（セマグルチド）の注射製剤ウゴービが、肥満症の治療薬として国内で承認されています。

諸外国における安全性に関する情報の明示

リベルサスと同成分（セマグルチド）の治療薬はアメリカ食品医薬品局（FDA）において2型糖尿病治療薬及び肥満症治療薬として承認されています。もっとも、諸外国でも美容・痩身･ダイエット等を目的とした使用は承認されていないため重大なリスクが明らかになっていない可能性があります。

医薬品副作用被害救済制度について

万が一重篤な副作用が出た場合は、国の医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。

・アメリカ（米国）

FDA（食品医薬品局）の警告:

消化器症状（悪心、嘔吐、下痢）を主な副作用として認識。

甲状腺腫瘍リスクについてラベルに警告を記載。

膵炎や胆石症リスクについての注意喚起も記載。

ヨーロッパ（EU加盟国）

EMA（欧州医薬品庁）の見解:

消化器症状が最も多い副作用として報告されており、低用量での開始を推奨。

膵炎および胆石症のリスクについて患者に説明することが推奨されています。

イギリス（英国）

MHRA（医薬品および医療製品規制庁）の警告:

甲状腺腫瘍リスクについて患者に事前説明を行うように推奨。

高齢者や腎機能障害のある患者での使用において注意が必要とされています。

カナダ

Health Canadaの報告:

悪心と嘔吐が主な副作用として報告されています。

甲状腺腫瘍リスクや膵炎の可能性について添付文書で警告。

オーストラリア

TGA（治療用品局）の指導:

胃腸障害が治療開始初期に多いが、継続することで軽減する場合があると報告。

長期使用時の膵炎や胆石症リスクについてのモニタリングを推奨。

・万が一重篤な副作用が出た場合は、国の医薬品副作用被害救済制度等の対象外となります。