よりクリニック

※「マンジャロ」について

・２型糖尿病に対する効能・効果においては承認されていますが、当メニューの使用目的においては国内で承認されていません。

・国内代理店経由で入手したものです。

・マンジャロと同成分の注射製剤ウゴービ皮下注が、肥満症の治療薬として承認されています。

・2023年11月8日に、商品名「Zepbound」（ゼプバウンド）としてFDAの肥満症治療薬としての承認を取得しました。臨床試験においてマンジャロの主な副作用は、消化器症状が中心でした。具体的には、吐き気、下痢、便秘、腹部膨満感などです。多くは投与初期に発現し、時間経過とともに軽減する傾向があります。一部の患者では頭痛、めまい、全身の倦怠感（だるさ）といった全身症状が現れることもあります。これらは通常軽度から中程度で、身体が薬に慣れるにつれて改善する傾向があります。また、注射製剤であるため注射部位の反応（発赤、腫れ、痛み）が起こる場合もありますが、通常は一過性で自然に治まります。重大な副作用としては膵炎の報告がありますが、発生頻度は稀です。また、心血管系への有害事象はほとんど報告されておらず、安全性の観点からも比較的良好とされています。

・万が一重篤な副作用が出た場合は、国の医薬品副作用被害救済制度等の対象外となります。

※「リベルサス」について

・２型糖尿病に対する効能・効果においては承認されていますが、当メニューの使用目的においては国内で承認されていません。

・国内代理店経由で入手したものです。

・リベルサス錠と同成分の注射薬のオゼンピック（同じセマグルチド）、ビクトーザ/サクセンダ（リラグルチド）、そしてGIP/GLP-1受容体作動薬のマンジャロ（チルゼパチド）などがあり、これらは血糖降下と体重減少効果を目的としますが、成分、投与方法（注射か経口か）、効果の強さ、費用、使用目的（糖尿病か肥満治療か）が異なります

・米国 (FDA)では2019年9月承認、カナダでは2020年3月承認、EU諸国 (EMA)では 2020年4月承認、それぞれ肥満症治療薬として広く処方されています。 リベルサスの欧米での副作用は日本と基本的に同じで、吐き気、下痢、便秘、食欲低下、頭痛などの消化器系の症状が最も一般的です（初期に強く出やすい）。重大な副作用には低血糖、急性膵炎、胆のう炎（胆石症）、腸閉塞などがあり、特に急性膵炎は激しい腹痛と嘔吐で入院に至るケースも報告されています（頻度は低い）。甲状腺腫瘍のリスク増加も指摘され、家族歴がある場合は注意が必要です（欧米の注射剤（オゼンピックなど）で報告）。

・万が一重篤な副作用が出た場合は、国の医薬品副作用被害救済制度等の対象外となります。

※「フォシーガ」について

・２型糖尿病、１型糖尿病、慢性心不全、慢性腎臓病に対する効能・効果においては承認されていますが、当メニューの使用目的においては国内で承認されていません。

・国内代理店経由で入手したものです。

・フォシーガ錠と同成分のダパグリフロジン錠が１型糖尿病、2型糖尿病、慢性心不全、慢性腎臓病の治療薬として国内で承認されています。

・フォシーガは、米国FDAは2020年5月、欧州EMAも2020年11月にそれぞれ心不全の承認済みで、その後も慢性腎臓病など適応拡大しました。リスクとしてはFDAやEMAが市販後の安全性情報に基づき、糖尿病性ケトアシドーシスや、まれではあるが重篤となり得るフルニエ壊疽などのリスクについて注意喚起を行っている。また、初期試験で示唆された膀胱癌に関しては長期追跡調査が実施され、現時点で明確な因果関係は確認されていないものの、安全性情報として引き続き注意が促されている。尿路・性器感染症などの発生も報告されており、適切な観察が求められる。一方で、大規模臨床試験では心血管および腎領域に関する有益なデータも示されており、当局はこれらの情報を踏まえて継続的に評価と情報提供を行っている。

・万が一重篤な副作用が出た場合は、国の医薬品副作用被害救済制度等の対象外となります。